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亚肺叶切除对比肺叶切除治疗≥70 岁 cT1N0M0 期非小细胞肺癌的多 中心、随机、开放Ⅲ期临床试验

本研究是由国内研究者发起的在老年早期(cT1N0M0)非小细胞肺癌领域拟开展的国际上第一个多中心前瞻性随机对照研究,拟探讨以下几个问题:亚肺叶切除对于高龄老年患者能否取得类似肺叶切除的总体无病生存率,能否降低手术并发症和手术死亡率,提高手术后肺功能和生活质量。本研究样本量340例,正在全国20余家中心招募受试者。本研究负责人为北京大学人民医院王俊教授。临床研究所负责项目监查及数据管理。

本项目自2016年启动以来,按照项目管理计划、监查计划、研究进度计划对项目实施项目管理和监查工作。目前共完成26次现场监查,每月执行远程监查,并已完成29次项目月度报告汇报;按照计划对项目进行项目管理工作:督促并协助研究者加快入组进程;协助研究者建立研究者文件册,提供研究相关表格模板;对合作各方如申办方、研究者、随机人员、数据管理员进行多方沟通协调,协助开通随机账号,数据库登录账号,伦理申请文件沟通及准备、受试者随访提醒;对各中心研究者进行研究方案、研究质量管理要求培训,并对数据录入公司人员进行培训;及时跟进监查发现并解决项目问题,并且提供其他技术支持工作。