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拥有国际先进的数据管理系统和一支富有国际合作经验的数据管理专业队伍,建立了一整套数据管理标准化操作规程,引进了MEDDRA编码字典、WHODRUG编码字典,完成了一大批高质量的临床研究项目。

1. 电子数据管理系统

1) RedCAP电子数据管理系统
RedCAP由美国范德堡大学Paul Harris教授团队开发,皇冠hga010客户端已将该系统部署到自己的专用服务器,可提供数据采集、中央随机化和在线数据质疑修改、数据电子签名、数据锁定等技术服务。在全球范围内,REDCap 数据管理程序和云平台成为了真正的“全球通”,已被翻译为14种语言。在109个国家中运行管理着50多万项临床试验项目。RedCAP符合美国(21 CFR Part 11)和中国药监机构对电子数据采集的法规要求,能够满足数据的归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实等ICH的ALCOA原则。(J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81.)。

2) Medidata电子数据管理系统
Medidata数据管理系统由美国Medidata Solution公司开发完成,皇冠hga010客户端为其在华战略合作伙伴。Medidata Rave® 是一套行业领先的系统,用于采集、管理、报告I-IV期各类型研究项目的临床研究数据、操作数据和药物安全性数据。Medidata Rave将电子数据采集(EDC)和临床数据管理(CDM)功能集合到一个平台上,有效地改善临床开发过程,同时也体现了每个临床试验独特需求。Medidata Balance用于远程中央随机化及药物分发管理。在全球范围内,Medidata Rave数据管理程序和云平台得到广泛应用,运行管理着14000多项临床试验项目,400万患者。Medidata Rave符合美国(21 CFR Part 11)和中国药监机构对电子数据采集的法规要求。

2. 编码字典

1) MedDRA字典
MedDRA字典由ICH开发,用于不良事件等医学编码。

2) WHODRUG药物编码字典
WHODRUG药物编码字典由世界卫生组织开发,主要用于临床研究中的药物编码。

3. 数据管理软件

(1) SAS (2) EPIDATA (3) PLINK

4. 数据的安全及保密
在研究过程中,对所承担项目的所有文件,均采取严格的保密和安全保存措施并运用备份和安全规程来保护存放在计算机系统中的数据。