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通讯 | 中国食品药品国际交流中心-北京大学医学部合作课题“医疗器械真实世界数据用于监管决策的探索性研究”结题会在京召开

来源:    发布时间:2021-08-04

2021年8月1日,中国食品药品国际交流中心-北京大学医学部合作课题“医疗器械真实世界数据用于监管决策的探索性研究”结题会在京顺利召开。该课题由中国食品药品国际交流中心委托北京大学医学部(国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地)皇冠hga010客户端姚晨教授担任课题负责人。

国家药监局医疗器械注册管理司注册一处赵阳处长、国家药监局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部崔馨月审评员、中国食品药品国际交流中心合作处朱枫处长、中国食品药品国际交流中心合作处张鼎衡项目主管、课题负责人皇冠hga010客户端副所长姚晨教授、皇冠hga010客户端生物统计部副主任阎小妍博士、各医药企业相关负责人以及研究团队成员共20余人出席了本次会议。部分医药企业相关负责人远程参加了本次会议。 
 
会议由中国食品药品国际交流中心合作处朱枫处长主持。

北京大学临床研究方法学研究生晋菲斐博士从课题背景、宏观政策梳理、我国真实世界数据(RWD)质量和应用调研结果、验证自然语言(NLP)在医疗器械注册研究中真实世界数据采集模式应用可行性和真实世界证据(RWE)在医疗器械审评审批中应用示例汇报了课题研究成果,并介绍了课题经验和下一步研究计划。
 

参会专家对本研究取得的研究成果给予了充分的肯定,并就课题研究成果,从监管数据要求、数据完整性评估、自动化数据采集流程的外推和对政策的指导意义等方面,与课题负责人姚晨教授进行了充分讨论交流。
 

姚晨教授代表课题组解答了参会者提出的问题,并对下阶段的研究工作提出了设想,根据前阶段研究成果,提出了如何基于临床研究项目的研究目的设计前瞻性收集真实世界数据的解决方法,在尽量不干扰临床医疗实践的情况下,采用信息技术设计一套写好医疗电子病历(EMR)的源数据采集、治理和自动提取临床研究数据的工具,目前,此项研究已经在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的一个医疗机构开展,未来以海南真实世界数据研究院(国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地)为北京大学临床研究方法学博士生实习基地,做好后续的研究工作。
 

最后,朱枫处长对结题会作总结发言,他首先肯定了课题研究结果,认为研究成果丰富扎实,代表委托方批准课题成功通过验收。随后对课题组的下一阶段研究提出建议和期望,希望研究继续以监管的角度出发,以研究型医院为着手点,对真实世界证据和数据采集标准进行深入研究,为法规政策的制定提供坚实的科学依据。