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通讯 | 2019年国际多中心临床试验及GCP相关考量培训项目在 北京大学亚太经合组织健康科学研究院监管科学卓越中心成功举办

来源:    发布时间:2019-11-27

2019年11月11日-11月14日,北京大学亚太经合组织健康科学研究院监管科学卓越中心(下称卓越中心)培训项目“国际多中心临床试验及GCP相关考量”在北京大学医学部举办。该项目由卓越中心和中国食品药品国际交流中心主办,是ICH(国际人用药品注册技术协调委员会)培训委员会正式认证的培训项目。这是主办单位继“药物警戒”试点培训项目之后,今年第二次举办ICH培训委员会的认证培训。

 


日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)新药办公室II副审查主任Yasuto Otsubo先生、新药办公室II审评员Satoshi Hoshide先生、美国食品药品管理局(FDA)检查员Byungja Marciante博士、驻华办公室助理主任Marijo Kambere博士,学术界和工业界讲师以及来自全球6个经济体药品监管机构的47名学员出席了开幕式。开幕式由卓越中心主任/皇冠hga010客户端常务副所长武阳丰教授主持。
 

国家药品监督管理局(NMPA)ICH工作办公室副主任/中国食品药品国际交流中心副主任舒融首先致开幕词。舒融感谢各方对此次培训项目的大力支持,他充分地肯定了卓越中心过去在培训方面的工作,并表示希望继续与北大合作开展高水平的ICH相关培训。皇冠hga010客户端所长方伟岗教授致辞欢迎各位专家和监管学员的到来,并预祝培训成功。武阳丰教授以及北京大学亚太经合组织健康科学研究院副秘书长/北京大学人口所庞丽华副教授分别就卓越中心、此次培训和健康科学研究院进行了介绍。
 


本次培训项目教学阵容强大,共邀请国家药监局讲师8名,PMDA讲师2名,FDA讲师2名,EMA讲师1名, ICH E17 EWG/IWG 讲师6名以及来自于学术和制药企业的专家14名。在为期三天半的培训中,专家们围绕“医药制品临床研发的趋势”、“MRCT的基础”、“在全球药物研发招募不同人群时,如何预先考虑区域差异”、“确证性MRCT中剂量的选择”、“MRCT设计、统计分析和其他相关问题”、“如何管理MRCT的药物不良反应报告和风险”、“MRCT的GCP检查和合规审查”和“MRCT的伦理考虑”等课题,开展了互动式教学和案例研讨。通过理论结合实践的讲授,启发学员进行独立思考,提高了学员分析问题和解决问题的能力。
 


 

自2016年成功举办“国际多中心临床试验及GCP相关考量”培训以来,该培训已是第四次面向亚太经合组织所有经济体举办。培训得到了国家药监局ICH办公室、相关部门和单位,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)和ICH的创始成员之一的美国药品研发和制造企业协会(PhRMA)等的大力支持。
 

作为亚太经合组织监管协调委员会和ICH共同认证的培训,此次培训的召开标志着卓越中心正在不断发挥自身优势,加强合作,整合资源,在中国、亚太经合组织乃至全球制药监管的能力建设、协调与合作中发挥越来越多的作用。