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通讯 | 激荡四十年之中国医药卫生体制改革

来源:    发布时间:2019-11-27

2019年11月16日,北京大学医学部逸夫教学楼报告厅,楼外是寒冷的冬天,而室内却如夏日般的火热。这里正在进行着一场演讲,激荡四十年之中国医药卫生体制改革,而演讲者正是改革的亲历者,见证者和思考者——中国医药创新促进会会长宋瑞霖博士。
 


吴晓波先生曾在十年前写出《激荡三十年》一书,回顾了中国企业波澜壮阔的改革发展之路。而今日宋博士也带领大家一起重新走过了中国医药卫生体制改革筚路蓝缕,见山开路逢水搭桥,不断改进和突破自我的激荡四十年。
 

宋先生将改革的四十年分成1978-1989、1990-2000、2001-2014、2015至今四个阶段,分别讲述各个阶段的药品监管关键政策与医药产业发展重要历史事件。
 

1978-1989年

随着首部《药品管理法》的正式实施,开启了药品审批权力从地方向中央的转移的过程——中国药品监管经历了从无到有的探索与逐步的科学化法制化进程;

 

1990-2000年

医药产业规范和整顿节奏提档加速,实则就是通过规范化药品生产经营企业并限制地方药品审批权来提升药品质量,规范医药产业。期间一系列“集权”改革,加速了这一进程,逐步淘汰了一批落后的中小企业,初步遏制了低水平重复建设的恶性竞争局面,提高了整体运行质量;1992年中美知识产权协议和中国《专利法》将药品纳入专利保护,改变了中国医药产业发展的格局;

 

2001-2014年

中国加入WTO,进一步强化知识产权保护,实施“创新驱动”国家战略,设立国家新药重大专项。尽管经历了短时的阵痛,但是,变革带来了长期的战略红利,为未来的中国制药崛起打下了坚实的基础;

 

2015年至今

新一轮药品监管改革从“722”临床试验数据核查开始, “44号文”拉开破旧立新的变革大幕,强调建立公开透明的沟通机制,加速与国际监管接轨。药品审评积压得到显著改善,本土企业的研发投入强度不断提高。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的意见》发布和中国药品监管当局加入ICH并成为其管理委员会成员,成为具有里程碑意义的事件,为中国药品监管与标准与国际接轨,中国医药产业全球化发展奠定了坚实的基础。
 


回望历史,把握当下,近日重修的《药品管理法》与《药品注册管理办法》明确鼓励创新及罕见病药物研发,新增四种审批程序来鼓励创新研发,必将把中国医药创新带到一个新的更高的起点。然而我们也还有很多事情需要做,很多的政策需要完善,比如进一步落实知识产权保护等。

中国医药监管改革已经带来了中国医药创新的春天!面对未来,我们道阻且长。但是,只要我们坚持开放共赢的理念,依托医药人及社会各界共同努力,我们坚信中国医药创新会越来越好。