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通讯 | 我所为北京市首发专项稽查员培训提供技术支持

来源:    发布时间:2020-06-23

首都卫生发展科研专项(简称“首发专项”)稽查员培训会议于2020年06月12日在北京顺利举行。此次会议由北京市卫生健康委员会和北京医学教育协会组织,皇冠hga010客户端提供技术支持。北京市卫健委科教处处长宋玫、皇冠hga010客户端常务副所长武阳丰教授、北京大学临床究所项目开发与管理部副主任李会娟、强生(中国)投资有限公司法规合规部副总监徐鑫和来自26家质促中心的稽查员参加会议。会议由宋玫处长主持。
 

宋玫处长在致辞中,介绍了开展三级质控稽查的意义和目的。她指出:首发专项的三级质控体系,一方面是为了促进北京市临床研究质量促进中心的能力建设,更重要的是为了提高和保障首发专项项目的质量与效率。
 
北京市卫生健康委员会科教处处长  宋玫

徐鑫副总监介绍了药品上市前临床核查流程、要点,并结合案例进行了分析。她首先对国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)检查和其他国家药监部门进行了比较,随后分析了CFDI相关的法规和检查过程中需要关注的一些要点,重点针对临床试验进行过程中的重要部分进行了案例分析。
 
强生(中国)投资有限公司法规合规部副总监 徐鑫

武阳丰教授介绍了本次稽查工作的指导原则及实施方案。他指出:首发专项的稽查工作应遵循公开、公平、公正的原则。他进一步介绍了稽查团队的组建、稽查项目的遴选、稽查工作的程序等内容。
 
皇冠hga010客户端常务副所长  武阳丰教授

李会娟博士介绍了稽查工作的流程、稽查内容和稽查报告的撰写。
 
皇冠hga010客户端项目开发与管理部  李会娟

下午,所有与会的稽查员进行了案例讨论。大家对3个不同类型的案例进行了分组讨论和汇报:包括稽查要点、方法;稽查员如何发现问题,问题的性质和严重性讨论;稽查员与研究者的沟通和反馈稽查发现和建议等。

武阳丰教授进行了最终总结,并就下一步的任务分工进行了说明,他再次强调了此次稽查的原则和目的。

此次培训圆满结束。