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通讯 | 2020年药物警戒培训项目圆满结束

来源:    发布时间:2020-11-20

11月20日,北京大学亚太经合组织健康科学研究院监管科学卓越中心(下称卓越中心)“药物警戒”培训项目圆满结束。该项目由卓越中心和中国食品药品国际交流中心主办,连续两年得到了ICH培训委员会的批准,是该委员会正式认证的培训项目。

受疫情影响,今年“药物警戒”培训项目以“在线”形式进行,分为两个阶段:第一阶段为录播课程,第二阶段为直播课程。
 

本次培训邀请了来自全球4家药监机构、2家学术研究组织和3家制药企业的10名授课专家,另有1名助教担任教学工作。

在两个阶段的学习中,专家们围绕“药物警戒概述”、“ICH E2B 指南”、“ICSR评估”、“药物不良事件收集及报告系统”、“药物不良事件数据审评及分析”、“通过产品生命周期进行效益风险评估”和“风险管理计划”等主题开展了教学和案例研讨。

本项目的46名学员来自全球9个经济体的药品监管机构,外方学员主要来自菲律宾、泰国、印度尼西亚、沙特阿拉伯、秘鲁、墨西哥等国家的监管机构,中方学员主要来自国家药监局有关部门和单位。

“药物警戒”培训今年第二次面向亚太经合组织所有经济体举办,得到了国家药监局ICH办公室、相关部门和单位,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)和ICH的创始成员之一的美国药品研发和制造企业协会(PhRMA)等的大力支持。

作为亚太经合组织监管协调委员会和ICH持续认证的培训项目,它显著提升了我国及亚太经合组织各经济体监管机构的药物警戒监管的水平,增强了监管人员对ICH E2系列指南的理解和执行。同时,该培训的顺利举办也标志着卓越中心正在不断发挥自身优势,整合资源,打造合作平台,在中国、亚太经合组织乃至全球制药监管的能力建设、协调与合作中发挥越来越多的作用。