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学术成果

ACADEMIC ACHIEVEMENTS

药械监管科学创新技术研究专刊出版,姚晨教授担任学术主编

来源:    发布时间:2021-01-27


019年4月,国家药监局启动“中国药品监管科学行动计划”,立足我国药品监管工作实际,围绕药品审评审批制度改革创新,密切跟踪国际监管发展前沿,拟通过监管工具、标准、方法等系列创新,从国家层面启动新技术赋能监管、监管赋能创新的研究工作。

在皇冠hga010客户端的积极倡议和推动下,2020年9月,北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院正式成立,研究院由国家药品监督管理局与北京大学共建,其将成为推动我国医药产业创新发展的重要平台。
 

2020年11月27日,由北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院与《中国食品药品监管》杂志联合制作的“药械监管科学创新技术研究专刊”正式出版,专刊由北大临床研究所副所长姚晨教授担任学术主编。

“药品/医疗器械是和人民健康和生命安全息息相关的产品,需要用法规、制度、理论及技术保障其安全性、有效性。”在专刊前言中,姚晨教授表示,此专刊旨在“进一步研究论证未来临床试验的法规制度发展路径、理论方法发展路径和信息技术发展路径,促进临床研究学科的科学健康可持续发展。”

专刊围绕“真实世界研究”、“药械临床试验”、“监管科学研究”等主题,邀请了监管部门专家、临床专家、信息技术专家、研发企业等分别撰文,共同就药械监管科学创新技术研究集思广益、献计献策。

2019年6月, 国家药监局与海南省人民政府共同做出开展海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作的决定。在监管和政府部门的有力推进、企业的积极参与、专家的关注支持下,临床真实世界数据研究和乐城试点实践已初步显现聚集效应。

本期“真实世界研究”栏目刊载了姚晨教授牵头组稿、多位参与博鳌乐城真实世界研究的教授、临床医师撰写的《特许创新药械在博鳌乐城开展真实世界数据研究的模式探索》、《高效可行的临床真实世界数据采集模式探索——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实践》、《博鳌乐城眼科特许医疗器械真实世界研究实践与临床医生的思考》,从不同方面介绍了博鳌乐城创新药械真实数据研究和采集模式、真实世界数据用于药械监管的数据采集要求、博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实践和取得的成果,以及博鳌乐城创新药械真实世界数据应用面临的挑战。

2020年,《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》、《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》等文件发布。随着真实世界数据和真实世界研究在药品医疗器械监管、医保决策、医疗健康管理等关键领域的广泛应用,真实世界数据与真实世界研究相关伦理问题也被提上议事日程,包括知情同意、隐私保护、数据质量、利益冲突等。

北京大学张海洪、姚晨教授和李海燕教授撰写的《真实世界研究的伦理挑战与伦理审查》亦刊登在专刊中。该文强调真实世界研究的伦理审查应在遵循尊重、有利和公正三大伦理原则的基础上,结合真实世界研究的特点,加强伦理审查形式创新以及伦理审查审批标准制定;同时,呼吁推动真实世界研究相关核心伦理问题,包括数据来源、知情同意以及真实世界研究的综合伦理治理等相关问题研究。

近年来,随着医疗信息化的普及和个人健康数据的可及,真实世界数据及其衍生的真实世界研究和真实世界证据逐渐成为临床研究的热点领域,日益受到临床研究各方的重视。”姚晨教授表示。

此外,本刊还刊登了《利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略》(姚晨、晋菲斐、阎小妍等为共同作者)、《药品追溯码:从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用研究》(阎小妍、高灵灵、姚晨为共同作者)等多篇由临床研究所专家学者撰写的文章。

姚晨教授表示:“希望通过专刊的出版,获得更加广泛的关注和讨论,努力实现药物、器械临床研究监管更加规范、程序更加高效、方法更加科学、操作更加合规、技术更加先进、数据更加安全高质量可溯源的目标。

据悉,美国 FDA 也于 11 月 30 日为新药研发工具(DDT)的研发者启动了新药创新科学技术方法(Innovative Science and Technology 
Approaches for New Drugs, ISTAND)试点计划

出处来自FDA 官网:
https://www.fda.gov/drugs/innovative-science-and-technology-approaches-new-drugs-istand-pilot-program/innovative-science-and-technology-approaches-new-drugs-istand-pilot-program-submission-process)。“药械监管科学创新技术研究专刊”走在了新药创新研究的前沿。