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学术成果

ACADEMIC ACHIEVEMENTS

姚晨主译,《临床试验数据监查委员会应用实践》第2版隆重出版,DMC相关人士必读!

来源:    发布时间:2021-01-27


近日,由临床所姚晨、阎小妍担任主译,高灵灵任副主译的《临床试验数据监查委员会应用实践》第2版出版面市。该书为读者提供了全面了解临床试验监查的基础知识,并给出了一些实例用于说明DMC的工作原则。

对于所有从事DMC工作的人员、试验申办方、临床试验研究人员、监管和生物伦理专业人员,以及在临床试验学术界、政府和产业界的相关人员来说,本书都是一本必读书籍。
 

随着我国新药研发的快速发展,在临床试验过程中,对试验数据进行符合科学原则和法规要求的规范化数据监查的需求不断攀升。数据监查委员会(DMC)是许多临床试验的必要组成部分,可以保护试验受试者的安全,维护研究的完整性和可信性。

目前,中国已有越来越多的制药、医疗器械企业及大型临床研究采用DMC形式进行数据监查。姚晨团队以DMC委员、独立统计师或DMC支持小组等角色参加了大量的DMC工作,积累了较为丰富的实践经验,同时也发现了理念和操作规范上存在的问题。

“主要原因是DMC的组织和操作过程缺少具体的法规指导和支持,以及国内可供公开查询的应用案例、参考文献较少,DMC具体工作人员经验不足等。”姚晨分析。

由美国宾夕法尼亚大学Perelman医学院生物统计学系的Susan S. Ellenberg教授著作的《临床试验数据监查委员会应用实践》(第2版),通过众多作者参与的DMC案例,对临床试验的期中数据监查工作流程进行了系统全面的解析,为临床试验的管理实施和数据监查委员会的应用提供了实用的建议,也为这些委员会的组建、目的和职责提供了实用的概述。

该书在第一版的基础上,第二版更新和扩展了很多内容,包括监管和资助机构的指导原则和试验设计及其相关需求和限制;增设新的章节用于描述DMC成员相关的法律问题,讨论与临床研究相关的常见诉讼问题;扩展了解决DMC相关问题的处理策略等。

姚晨教授团队在DMC领域的理论研究和实践经验一直处于行业前列,较早将DMC规范流程引入国内,作为DMC主席参与葛兰素史克HPV疫苗国内注册项目的期中分析和DMC支持小组工作。在组织翻译此书期间,姚晨团队参与了“一项评价瑞德西伟联合标准疗法治疗新型冠状病毒感染成人住院重症患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究”的DMC工作。在COVID-19疫情期间,对于突发公共卫生事件的急需药物临床研究的DMC实践摸索出了一套流程。“翻译此书也对我们的实际工作也具有重要的指导意义。”姚晨表示。

姚晨在本书前言中表示:“衷心希望本书能帮助那些建立DMC的组织者、在DMC任职的委员、需要参考DMC建议做出决策的申办者和研究者,以及阅读、解释和适用临床试验结果的相关人员,成为他们工作中,不可或缺的参考书,也为DMC在我国临床试验领域的科学、合理应用提供参考。”

同时,姚晨教授团队具备良好的承接DMC相关业务的能力,作为课题负责人负责了十二五、十三五重大新药专项的DMC理论研究子课题。已建立并完善了可担任DMC主席、委员、独立统计师、支持小组成员及DMC秘书工作的团队。目前已完成DMC服务工作数十项,涵盖疫苗、肿瘤、中成药、眼科用药等多个治疗领域。