皇冠hga010新版app

培训报名 10周年所庆专栏 项目管理系统 邮箱 登录/注册
EN  |  中文

学术成果

ACADEMIC ACHIEVEMENTS

北大临床研究所助力CASSISS研究登上国际顶刊JAMA

来源:    发布时间:2022-09-09

由首都医科大学宣武医院焦力群教授牵头开展的CASSISS研究成果于2022年8月在国际医学顶级期刊JAMA发表。皇冠hga010客户端汪海波研究员和武阳丰教授为该研究的关键数据核查、统计分析、结果解释和论文审修等方面提供了全方位的技术支持,为该研究成果顺利发表提供了方法学保障。

 


CASSISS研究是亚洲第一个比较支架置入术与单纯内科治疗症状性重度颅内动脉狭窄患者的多中心随机对照临床试验。试验经过为期9个月的先导期对拟参与试验的中心和外科医师予以考核认证,通过认证的8家神经外科医疗中心正式开展该试验。研究共入组380名有重度狭窄(70-99%)的症状性颅内动脉狭窄且自最新缺血性症状发作后时间超过3周的患者,随机分配进入单纯药物治疗组(182例)或药物治疗加支架置入组(176例),随访3年。研究结果显示:与单纯内科治疗相比,支架置入术后患者主要终点指标30天内卒中或死亡以及30天至1年内相关动脉区域发生卒中的风险无显著差异(8.0% vs 7.2%,P=0.82)。5个次要终点指标,包括2年和3年内相关动脉区域发生卒中的风险、3年死亡率等均未见统计学差异。这些结果不支持对于症状性颅内动脉狭窄患者在内科治疗之外增加支架置入术。

支架置入术是国内外卒中救治领域正在兴起的一项先进技术,操作难度大,临床效果存在争议。我国是卒中高发国家,这项技术对我国卒中患者的临床救治价值如何,意义重大。CASSISS研究为了减少支架置入术潜在的并发症,采取了严格挑选适宜患者和经先导期100例临床实例认证外科医生等技术手段,成功地将术后主要不良事件降到了8.0%,远低于既往国际相关报道。在此情况下,仍未观察到支架置入术的额外临床获益,为指导国际缺血性卒中临床治疗提供了极为重要的参考依据。

研究采取中央随机,通过互动式语音应答系统实现。有专门的数据采集和管理系统帮助数据收集和保存。在数据分析前,由第三方对关键数据、尤其是主要和次要结局指标进行了逻辑核查和数据校对,确保了研究数据真实可信。统计分析计划在数据库锁定前即根据研究方案经研究者、统计分析专家和数据管理员多方研讨终稿。数据分析严格按照提前定稿的统计分析计划进行。在分析结果为阴性时能够尊重结果并依据结果做出合理解释,最终获得编辑部和审稿专家的认可。临床研究是一个多学科交叉融合的领域,临床专家和临床研究方法学专家的紧密合作是开展高水平临床研究的重要保障。