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皇冠hga010客户端提出十大建议,帮助临床试验项目有效应对新冠疫情

来源:    发布时间:2020-08-21

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是当前全球面临的重大公共卫生事件。因临床试验的场地主要在医疗机构,研究者也主要是临床医生,疫情不可避免地对正在开展的大量临床试验造成巨大影响。如何有效应对,降低疫情对临床试验的影响是摆在临床试验研究者及众多利益攸关方面前的紧迫课题。

2020年6月7日,皇冠hga010客户端项目管理团队在《中国循证医学杂志》在线发表述评文章《新型冠状病毒肺炎疫情对在研临床试验的影响及应对措施建议》。

文章从疫情与全社会运转及临床试验的关系入手,深入分析新发突发重大传染病疫情对临床试验受试者筛选入组、随机分配、盲法、干预措施的实施、主要终点随访、安全性监测及项目管理等七个方面的潜在影响,并在此基础上针对性地提出了如下十条建议和应对措施:

【1】主要研究者(PI)和项目主管/经理(PM)应密切关注疫情动态,分析疫情对临床试验项目的可能影响,提出应对措施并及时通知到每一个临床中心和研究者。必要时,应邀请统计师和专家指导委员会等一起组成疫情应对小组,分析潜在的影响和提出应对措施。

【2】疫情之下,要把参与临床试验的受试者、研究者及其他人员的安全放在首位。不能因临床试验的进行而增加他们感染疫病的风险。临床试验的一切工作安排都应以此为前提,必要时暂停或终止部分试验环节乃至整个试验。

【3】分析疫情影响和提出应对措施时,应首先考虑对临床试验科学性(质量)的影响,其次考虑对试验进度的影响。疫情之下,可以牺牲进度,但不应牺牲质量。凡是针对疫情导致方案违背/修改而提出的应对措施均应仔细评估。

【4】疫情期间,一般不建议入组新的受试者,除非是随访观察期极短(如<1周)的临床试验。

【5】改变入排标准、干预措施和主要终点均会严重影响试验结果的科学性,不应作为应对疫情的办法。干预措施的实施方式和主要终点的随访方法或许可以有替代办法,但需谨慎评估后进行。

【6】若常规访视被迫停止,需及时评估受试者因停药或延迟访视带来的安全性风险,并安排补救性的安全性随访方案。

【7】若发生不可避免的方案违背(如干预中断、随访超窗等),应及时评估其对科学性的影响。如果因方案违背作废病例过多,超出了设计允许的脱落数量,应早做计划,在疫情过后及时补充入组。

【8】若发生必要的方案修订,如改变随访方法,应及时上报伦理委员会和监管部门,获得批准后方可进行。

【9】疫情期间,项目管理的现场工作会减少,但沟通协调工作应当加强。同时,做好各类沟通记录、会议记录、问题日志等文档管理,才能辅助主要研究者或决策者制定恰当的应对方案。

【10】项目管理者应及时掌握疫情动态和变化范围,及时协调所有资源,既要积极配合疫情防控,减少不必要的工作安排,保护受试者和研究人员不受感染,又要在疫情控制后能够及时、有序恢复各项工作,最大限度减少疫情对临床试验的影响。



全文链接
http://www.cjebm.com/article/10.7507/1672-2531.202004151
 

作者:李会娟、王美容,伦碧汀,武阳丰